راهنمای واردات محصولات پزشکی-دارویی-آرایشی-بهداشتی به ایران

هنوز هم وقتی صحبت از تجهیزات پزشکی به میان می آید اکثر مردم ذهنشان می رود به سمت سه راه جمهوری. مکانی که از سالیان پیش مترادف بوده با تجهیزات پزشکی٬ آن هم نه از نوع علمی آن! هر چند امروز هم بسیاری از راهها در تجهیزات پزشکی به مغازه های عمدتا خاک گرفته سه راه جمهوری ختم می شوند اما اگر دقیقتر نگاه کنی انگار تغییراتی هم (بخصوص در این دو سه سال اخیر) در این آشفته بازار به چشم می خورد. برای من که چند سالی است برای پیگیری پرونده ها به اداره کل تجهیزات پزشکی واقع در خیابان ایرانشهر آمد و رفت می کنم این تغییرات نوید دهنده آینده ای درخشان (بخصوص در بحث واردات) برای تجهیزات پزشکی کشور است.
به طور خلاصه٬ تجهیزات پزشکی کشور رفته رفته دارد از آن حالت بی قانونی و مافیایی گذشته به سمت قانون مداری و شفافیت پیش می رود و بگذارید بگویم این حرکت سریع و برق آساست. آری٬ باورش شاید برای ما که سالهاست با بوروکراسی نفس گیر و مافیای پنهان اما جاری در امور پزشکی کشور خو گرفته ایم مشکل باشد اما با تمام وجود تایید می کنم این کار در اداره کل تجهیزات پزشکی در حال انجام است. جاییکه تا دوسه سال پیش مظهر بی نظمی کامل٬ عدم وجود قوانین شفاف و هزار توی تیره و تار اخذ مجوزات لازم بود اکنون به یکی از قانونمند ترین ادارات وزارت بهداشت تبدیل شده است. همه چیزهایی که می بایست یک فرد برای فعالیت در این بازار بداند در قالب آیین نامه ها٬ راهنماها و اعلانهای آنلاین و به روز در وب سایت اداره از سوی اداره کل در دسترس شما قرار داده شده است.
این مقدمه را گفتم تا برسم به موضوع اصلی این مقاله. بحث ناظرین فنی تجهیزات پزشکی:

بر اساس ماده 2 آیین نامه اداره کل تجهیزات پزشکی٬ ناظر (مدیر) فنی به فرد شاغل در واحد تولیدی یا وارداتی تجهیزات پزشکی اطلاغ می گردد که پس از معرفی توسط بالاترین مقام واحد و تایید کمیته تجهیزات پزشکی نسبت به نظارت علمی وفنی بر اجرای قوانین و مقررات به منظور انجام مطلوب فرایند تولید٬ واردات٬ توزیع و خدمات پس از فروش در واحد با توجه به ضوابط ابلاغی اقدام خواهد نمود.

شاید با خواندن پاراگراف بالا با خودتان بگویید این هم یکی از هزاران بند و ماده ای است که هر روز در ادارات و ارگانها تصویب می شود بدون اینکه کوچکترین ضمانت اجرایی داشته باشد. اگر اینگونه فکر کرده اید باید بگویم سخت در اشتباهید. چرا که اداره کل تجهیزات پزشکی نه تنها در این زمینه بسیار جدی است بلکه مقدمات و بستر مناسب برای اجرای این ماده از آیین نامه را به خوبی فراهم کرده است.

با نگاهی به روال جاری ادارات کل وزارت بهداشت چیزی که بیش از همه برای کسانی که با آن سروکار دارند عذاب آور است وجود قوانین بسیار پیچیده ایست که گاه حتی برای واضعین٬ ناظرین و مجریان آن نیز غامض است. عدم شفافیت قوانین و وجود انواع تبصره ها کار را برای کسانی که آگاهی نسبتا جامعی از کل قوانین موجود و سیستم کاری وزارت بهداشت ندارند بسیار مشکل و گاه غیر ممکن می کند. صدها پرونده تنها به دلیل نا آگاهی شرکتها و موسسات از قوانین٬ مقررات و سیستم کار ادارات مربوطه گاه تا سالها در مسیر تصویب و تایید وزارتخانه می مانند. با این دید٬ مدیران و تصمیم گیران اداره کل تجهیزات پزشکی به خوبی دریافته اند که نمی توان از کسی انتظار قبول انواع و اقسام مسئولیتهای گاه بسیار سنگین را داشت اما هیچگونه آموزشی در خصوص سیستم کاری٬ قوانین موجود و وظایف مربوطه در اختیارش قرار نداد. بر این اساس شرط اصلی برای معرفی شدن به عنوان ناظر فنی یک شرکت وارد کننده یا تولید کننده تجهیزات پزشکی گدراندن یک دوره آموزشی نسبتا کامل است که از قضا آسان هم نیست!

دوره مزبور که فعلا توسط مركز آموزش و تحقيقات صنعتی ايران برگزار می شود برای شرکتهای تهرانی شامل 11 روز کلاس متوالی است (ایام هفته روزی 4 ساعت و جمعه ها 8 ساعت) که در آن انواع و اقسام مطالب مورد نیاز ناظرین فنی توسط کارشناسان اداره کل و تعدادی از اساتید مدعو تدریس می شود (البته کلاس های تولید کنندگان از لحاظ زمانی مفصل تر از وارد کنندگان است). این مباحث بسیار گوناگون و متنوع اند اما تعدادی از رئوس مطالب برای وارد کنندگان به شرح زیر است:

- الزامات توزیع و عرضه محصول
- آشنایی با استانداردها از جمله استاندارد مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ISO 13485
- فرایند واردات و آیین نامه تجهیزات پزشکی
- آشنایی با ضوابط وسایل پزشکی در اتحادیه اروپا٬ آمریکا و ایران
- آشنایی با الزامات توزیع و عرضه محصول٬ نگهداری و انبارش٬ فراخوان و هشدارها
- آشنایی با ظوابط برچسب گذاری تجهیزات پزشکی
و چندین عنوان دیگر.

همینجا باید اضافه کنم که صرف حضور در کلاسها برای اخذ گواهینامه پایان دوره کافی نیست و در پایان دوره امتحان جامعی از شرکت کنندگان گرفته می شود که قبولی در آن شرط لازم برای معرفی فرد به عنوان ناظر فنی است. اگر درباره هزینه دوره هم بخواهید بدانید فعلا دویست و هفت هزار تومان است.

بی تردید٬ شرکت در کلاسهای فوق به شما توانایی آن را می دهد تا مانند یک کارشناس اداره کل تجهیزات پزشکی خودتان در مورد محصول مورد نظر در شرکت متبوعه خود کارشناسی لازم را انجام دهید. در این صورت زمان بسیار کمتری در مقایسه با سیستم ناکارامد قبلی در پیچ و خم بوروکراسی اداری طی خواهید کرد (و بگذارید بگویم زمان خیلی خیلی کمتری!).

وب سایت اداره کل تجهزات پزشکی در صفحه سوالات متداول خود به تفصیل در باره شرایط مورد نیاز برای ناظرین فنی صحبت کرده است. با این حال به طور خلاصه باید بدانید که:

- تنها اشخاصی می توانند به عنوان ناظر فنی شرکت تجهیزات پزشکی مشغول بکار شوند که دارای حداقل مدرک لیسانس (یا دانشجو) در رشته های مرتبط باشند. رشته های مرتبط در حال حاضر عبارتند از:
مهندسي پزشكي، مهندسي برق، مهندسي مكانيك، مهندسي مواد، مهندسي صنايع، دكتري پيوسته بيو تكنولوژي، پزشكي، دندانپزشكي، داروسازي، كارشناسي پرستاري و گرايشهاي مربوطه.

علاوه بر اینها دانش آموختگان رشته‌هاي تحصيلي ذيل تنها در صورت ارتباط حوزه فعاليت شركت مربوطه با رشته تحصيلي فرد معرفي شده مي توانند به عنوان ناظرفني معرفي گردند:
مهندسي كامپيوتر ـ مهندسي شيمي (تمام گرايش‌ها)ـ  مهندسي رباتيك ـ  مهندسي فناوري اطلاعات IT ـ  مهندسي نساجي (تمام گرايش‌ها) ـ مهندسي پليمر‌ـ  پتروشيمي ـ  شيمي (تمام گرايش‌ها)ـ  فيزيك (تمام گرايش‌ها) ـ كارشناسي مامايي ـ  كارشناسي كاردرماني ـ  كارشناسي بينايي سنجي ـ  كارشناسي فيزيوتراپي ـ  كارشناسي گفتار درماني ـ  كارشناسي شنوايي سنجي ـ  كارشناسي اعضاي مصنوعي و وسايل كمكي ـ  كارشناسي تكنولوژي پرتوشناسي ـ  كارشناسي تكنولوژي پرتو درماني ـ  كارشناسي علوم آزمايشگاهي ـ  كارشناسي هوشبري ـ  كارشناسي اتاق عمل ـ كارشناسي زيست شناسي (تمام گرايش‌ها) ـ كارشناسي بهداشت عمومي ـ  كارشناسي بهداشت محيط ـ  كارشناسي بهداشت حرفه اي ـ   مديريت خدمات درماني 
 
- همچنین ناظرین فنی باید علاوه بر گواهی گذراندن دوره آموزشی فوق الذکر٬ مدارک ذیل را هم ارائه نمایند:
تصوير آخرين مدرک تحصيلي٬ تصوير کارت پايان خدمت وظيفه عمومي و يا معافيت براي متقاضيان مرد٬ گواهي عدم سوء پيشينه٬ گواهي عدم اعتياد به مواد مخدر و گواهي حداقل يکسال سابقه کار در رشته مرتبط

توجه داشته باشید که یک نفر در آن واحد می تواند ناظر فنی تنها یک شرکت تجهیزات پزشکی باشد اما برای تصدی وی به عنوان مسئول فنی در ادارات دیگر وزارت بهداشت منعی وجود ندارد.

در پایان این امید در دل می ماند که ادارات دیگر وزارت بهداشت هم از نظم نوین به وجود آمده در اداره کل تجهیزات پزشکی (که بی شک حاصل تلاشهای شبانه روزی مدیر کل آن و سایر مدیران و همکارانشان می باشد) الگو گرفته و با سامان دهی فعالیتهای خود و شفاف سازی قوانین٬ گامی در جهت پیشرفت کشور عزیزمان ایران بر دارند. 

نویسنده: دکتر سید علی ارم